JAKARTA- Polietilen glikol merupakan zat yang sering digunakan sebagai solubility enhancer atau zat pelarut tambahan pada obat-obatan cair atau obat sirop.
Polietilen glikol tidak berbahaya jika digunakan di bawah ambang batas. Tetapi, jika kualitas produksi pelarut tambahannya buruk, bisa menghasilkan cemaran yang berbahaya, yakni etilen glikol, dietilen glikol, dan etilen glikol butil ether.
Munculnya kasus gangguan ginjal akut pada anak yang menyebabkan 133 anak meninggal, diduga karena perusahaan farmasi mengalami kelangkaan polietilen glikol, sehingga mengganti dengan zat lainnya.
Merespons hal tersebut, Inspektur Utama Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Elin Herlina menegaskan, dari ketentuan pembuatan obat, maka industri farmasi wajib melaporkan kepada BPOM setiap akan melakukan perubahan bahan baku.
“Jadi perubahan bahan baku diajukan terlebih dahulu, kemudian kami akan melakukan penilaian kembali terhadap bahan baku baru yang akan digunakan, kembali pada spesifikasi harus memenuhi persyaratan yang baru,” kata Elin Herlina dalam konferensi pers “Perkembangan Gangguan Ginjal Akut di Indonesia”, Jumat (21/10/2022).
Elin Herlina menuturkan, hal tersebut merupakan ketentuan yang harus dipenuhi oleh perusahan farmasi. Dengan begitu, jika ada perubahan bahan baku, seharusnya ada laporan yang dibuat dari perusahan farmasi.
Sebagaimana diketahui, berdasarkan data per 21 Oktober 2022, jumlah kasus gangguan ginjal akut progresif atipikal (atypical progressive acute kidney injury) pada anak terjadi sebanyak 241 kasus di 22 provinsi dengan 133 kematian atau 55% dari jumlah kasus.
Pada kesempatan yang sama, Menteri Kesehatan (Menkes) Budi Gunadi Sadikin mengatakan, setelah WHO merilis kasus kematian puluhan anak di Gambia, Afrika Barat, disebabkan oleh senyawa kimia, pada 5 Oktober 2022, maka Kementerian Kesehatan (Kemenkes) mendapat pencerahan terkait kasus gangguan ginjal akut pada anak yang terus meningkat di Tanah Air.
Budi menuturkan, untuk mencegah peningkatan kematian kasus gangguan ginjal akut terus meningkat, Kemenkes melakukan pengecekan terhadap pasien di RSCM. Tercatat dari 11 pasien, 7 ditemukan senyawa kimia. Untuk itu, secara konservatif, Kemenkes mendatangi rumah pasien. Hingga hari ini, dari 241 pasien, Kemenkes sudah mendatangi 156 rumah dan ditemukan 102 obat sirop.
“Kita datangi semua rumah pasien, dan dari 156 pasien, sudah ditemukan 102 obat yang ada di lemari keluarga yang jenisnya obat sirop,” kata Budi.
Budi menuturkan temuan obat sirop ini sudah dilaporkan kepada Presiden Joko Widodo (Jokowi). Untuk itu, berdasarkan arahan Presiden, akan disampaikan secara transparan kepada publik jenis obat sirop apa yang mengandung senyawa kimia tersebut.
“Nanti akan buka nama obat-obatnya dan tutup nama produsennya,” ucapnya.
Dikatakan Budi, obat yang ditemukan di rumah pasien tersebut langsung dilakukan pengecekan untuk memastikan adanya kandungan polietilen glikol di dalamnya. Pasalnya, polietilen glikol ini tidak tercantum, karena bukan bahan aktif pembuatan obat, tetapi hanya sebagai bahan tambahan.
Polietilen glikol ini merupakan pelarut tambahan yang tidak berbahaya, tetapi jika kualitas produksi pelarut tambahannya buruk, bisa menghasilkan cemaran yang berbahaya, yakni etilen glikol, dietilen glikol, dan etilen glikol butil ether.
Untuk itu, dari 102 obat tersebut, akan dikerucutkan lagi, obat apa saja yang melebihi ambang batas polietilen glikol, sehingga membentuk cemaran berbahaya, yakni etilen glikol, dietilen glikol, dan etilen glikol butil ether.
Pembuktian 102 obat yang ditemukan di rumah pasien tidak melebihi ambang batas adalah tugas dari perusahan farmasi. Nantinya, hasil tes laboratorium baru akan diverifikasi oleh BPOM.(*)
